러시아에서 세계 최초로 코로나 백신을 개발하였습니다. 그 이름은 ‘스푸트니크V’!!
하지만 이 백신에 대한 우리나라 뿐만이 아니라 세계 여러나라들의 평가는 냉랭하기만 합니다.
그 이유는 이 백신에 대한 안정성이 제대로 검증되지 않았기 때문입니다. 보통 이번 코로나 백신과 같은 신약의 개발에는 총 4단계에 걸친 임상시험이 이루어집니다.
실질적으로 백신이 시판되기 위해선 제3상을 거치는 것은 인체에 대한 안전성 검증에 있어 당연한 절차인 것인데, 러시아는 제3상 임상시험 단계를 건너뛰고 정부에서 자체적으로 승인을 하였습니다. 제2상 임상시험 조차도 제대로 이루어지지 않았다고도 합니다.
게다가 ‘스푸트니크V’의 제3상 임상시험 이전에 참여한 피시험자 수도 겨우 2~30명에 불과했고, 그 시험데이터도 공개하지 않아 그 투명성 조차 떨어지고 있습니다.
(제1상 ~ 제4상 임상시험의 시기에 따른 순서는 하단에 따로 정리해놓았으니 참고하세요.)
러시아는 왜 백신 등록을 서두른 것일까요?
이에 사람들은 러시아가 과거 냉전 시대의 미국과 소련의 우주 경쟁처럼 ‘세계 최초’라는 타이틀을 얻기 위하여 무리수를 둔 것이라고 추측하기도 합니다.
러시아는 ‘세계 최소’라는 타이틀이 매우 중요했나봅니다. ‘스푸트니크V’. 여기서 ‘스푸트니크’는 1957년 러시아의 전신인 소련이 전 세계 최초로 발사한 인공위성이 ‘스푸트니크(Sputnik) 1호’와 그 이름이 같습니다.
스푸트니크(Sputnik) 1호의 발사는 당시 최고의 기술력을 자랑하던 미국에는 큰 충격이었고, 1960년대 미소 냉전 체제에서 치열하게 전개된 우주 경쟁의 도화선으로 작용한 사건이기도 했습니다.
스푸트니크 1호는 발사 성공이 세계적 놀라움을 일으켰다면 이번 러시아의 '스푸트니크 V' 백신을 바라보는 시각은 놀라움 보다는 우려가 더 커 보입니다.
수천에서 수만 명을 상대로 수 개월 간 진행되는 임상시험을 제대로 거치지 않은 성급한 백신 등록과 접종은 안전성을 담보하지 못할 뿐만 아니라 심각한 부작용을 낳을 수 있기에 백신을 개발하는 의과학자로서의 윤리보다는 러시아의 국가적 위신을 우선시 두는 것이 맞는 것인지 모르겠습니다(물론 러시아의 정치적 특성상 반강제로 진행한 것이겠지만요).
하지만, 필리핀 등 일부 국가에서는 안전성이 검증이 안된 ‘스푸트니크V’의 도입을 추진하고 있다고 합니다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19로 가장 큰 피해를 입은 국가로서 현재 필리핀의 코로나 누적확진자는 16만명으로 우리나라 확진자의 10배 정도에 해당됩니다.
관광으로 나라를 운영하는 필리핀으로서는 현재의 코로나로 인한 폐쇄 조치로 경제상황이 극도로 악화되자 두테르테 대통령은 러시아에 ‘스푸트니크V’ 백신을 요청했다고 합니다.
필리핀의 경제가 악화되고 이로 인해 자신의 지지력이 약화될 것을 우려한 두테르테 대통령은 벼랑 끝에 선 심정으로 러시아의 백신을 도입하는 것으로 보이며, 필리핀 정부는 직접 ‘스푸트니크V’의 제3상 임상시험을 실시하겠다고 하였습니다.
필리핀과 같은 나라도 있지만 대부분의 나라에서는 ‘스푸트니크V’의 도입은 고려하고 있지 않으며, 그 어느 나라도 이와 같은 백신으로 자국민을 생체실험하고자 하는 정부는 없을 것입니다. 오히려 러시아의 성급한 발표로 많은 나라에서 욕을 먹고 있는 상황입니다.
러시아에서는 이를 의식했는지 뒤늦게 제3상 임상시험 계획에 대하여 발표하였습니다. 백신을 승인한 후 임상을 진행하고 있는 어처구니 없는 상황이 황당하기만 합니다.
세계 최초라는 타이틀을 쫒기보다는 제대로된 임상시험을 거쳐 안정성이 확보된 코로나 백신이 개발되기만을 손꼽아 기다려봅니다.
1. 임상시험이란?
임상시험(Clincal Trial/Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 악동•악력•악리•임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험을 거쳐 그 안전성, 효능 등이 검정된 임상시험용의약품은 이어 식약처의 제조승인을 받아 신약이 됩니다.
신약의 개발에 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 흔히 4개의 상으로 단계가 구분 됩니다.
2. 임상시험 실시 시기에 따른 분류
제1상 임상시험
제1상 시험은 의약품 후보 물질의 전임상 동물실험에 의해 얻은 독성, 흡수, 대사, 배설 및 약리작용 데이터를 토대로 비교적 한정된(통상 20~80명, 때로 20명 이하) 인원의 건강인에게 신약을 투여하고 그 약물의 체내동태(pharmacokinetics), 인체에서의 약리작용, 부작용 및 안전하게 투여할 수 있는 투여량(내약량)의 등을 결정하는 것을 목적으로 하는 임상시험입니다.
제2상 임상시험
제2상은 신약의 유효성과 안전성을 증명하기 위한 단계로, 약리효과의 확인, 적정용량 또는 용법을 결정하기 위한 시험이다. 통상 면밀히 평가될 수 있는 환자에 대해 한정된 인원수의 범위에서 행해지며 대상환자수는 100~200명 내외이나, 향균제와 같이 다양한 적응증을 갖는 약물의 경우에는 훨씬 많은 환자 수에서 진행되기도 합니다.
제3상 임상시험 : 신약 허가를 위한 최종 단계
제3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상시험으로서 비교 대조군과 시험 처치군을 동시에 설정하여 용량, 효과, 효능과 안전성을 비교 평가하기 위한 시험이다. 대상환자 수는 약물의 특성에 따라 달라지고 일반적으로 1/1000의 확률로 나타나는 부작용을 확인 할 수 있는 경우가 바람직합니다.
제4상 임상시험 : 시험서 부작용 등 검사·연구
신약이 시판 사용된 후 장기간의 효능과 안전성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다. 신약의 부작용 빈도에 대해 추가정보를 얻기 위한 시판 후 조사(post-marketing surveillance), 특수 약리작용 검색연구, 약물사용이 이환률 또는 사망률 등에 미치는 효과 검토를 위한 대규모 추적연구, 시판 전 임상시험에서 검토되지 못한 특수 환자 군에 대한 임상시험, 새로운 적응증 탐색을 위한 시판 후 임상연구 등이 포함됩니다.
이처럼 개발된 신약은 시판 후 지속적인 안전성조사(Post marketing surveillance)로 꾸준한 데이터를 확보하고 자리 매김하여 인류복지와 건강에 기여합니다.
총 4단계…단계별 소요기간 2~3년
