1. 렘데시비르(Remdesivir) 란?
미국의 길리어드 사이언스가 2013 ~ 2016년 서아프리카에서 유행하던 에볼라 출혈열의 치료제로 개발한 항바이러스제입니다.
2. 작용 기전
렘데시비르가 인체 내로 투약되면 활성상태인 GS-441524로 대사됩니다.
GS-441524는 바이러스의 RNA 중합효소를 교란시키고, 바이러스성 엑소뉴클레아제 효소의 교정을 방해하는 아데노신 뉴클레오타이드 유사체로써 바이러스의 RNA 복제를 방해합니다.
이 과정이 RNA 사슬을 강제로 끊어버리는지, RNA 사슬 내부에 돌연변이를 일으키는지는 밝혀지지 않았습니다.
3. 해외 임상시험 현황
에볼라 치료제로서는 예비 임상시험에서는 유망한 것으로 나타났으나 추가 임상시험에서는 효과를 입증하지 못했었습니다.
하지만 후속 연구에서 메르스 및 사스 바이러스를 포함한 코로나바이러스에서도 항바이러스 효과를 나타내는 것으로 알려지고 있습니다.
중국은 코로나19에 대한 치료 약물 후보군 중 렘데시비르, 클로로퀸, 로피나비르/리토나비르 등 3개 물질이 상당한 수준의 치료 효과가 있는 것으로 보인다고 발표했습니다.
2020년 1월 말, 미국에서 최초로 신종 코로나바이러스로 확진된 환자가 폐렴으로 진행되자 '동정적 사용'(의료당국이 시판 승인 전의 신약을 무상으로 공급해 치료기회를 주는 제도) 허가를 받고 처음으로 렘데시비르가 투여되었습니다.
이후 환자 상태가 급격하게 호전되어 퇴원하였습니다. 하지만 이와 같은 빠른 회복이 렘데시비르 약물 투여 덕분인지는 아직 더 많은 검증이 필요하다고 보도되고 있습니다.
4. 국내 임상시험 도입
3월 2일 식품의약품안전처는 길리어드사이언스가 제출한 렘데시비르 국내 임상시험 계획을 승인했습니다.
3월 9일 서울대병원에 따르면 미국국립보건원과 임상 연구를 위한 협정서를 체결하고 이날부터 곧바로 환자 등록을 시작했습니다.
미국과 싱가폴 등 전 세계 총 394명의 코로나19 폐렴으로 입원한 환자들이 참여하며, 국내에서는 서울대병원과 분당서울대병원이 포함됐다고 합니다.
5. 국내 임상시험 계획
국내 임상시험은 총 2건으로 총 195명(75명/120명)을 대상으로 한다고 합니다.
첫 번째 임상시험에서는, COVID-19와 관련해 중증 증세를 호소하는 75명의 환자들을 무작위로 선정해 렘데시비르를 5일에 걸쳐 투약할 예정입니다.
★1차 유효성 평가변수: 14일까지 각 투여군에서 발열 및 산소 포화도가 정상화되는 시험대상자 비율
★2차 유효성 평가변수: 투여 후 발생 이상반응으로 시험을 중단하는 시험대상자 비율
두 번째 임상시험에서는 증세가 중등증에 해당하는 환자 120명을 대상으로 렘데시비르를 10일에 걸쳐 투약해 기존 항바이러스제 단독요법과 비교하여 효과와 안전성을 평가하게 된다.
★1차 유효성 평가변수: 14일까지 퇴원하는 시험대상자 비율
★2차 유효성 평가변수: 투여 후 발생 이상반응으로 시험을 중단하는 시험대상자 비율
두 임상 모두 투여군1은 렘데시비르 제1일 200mg과 이후 제 2, 3, 4 및 5일에 100mg을 투여받습니다. 투여군2는 제1일에 200mg과 이후 제 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10일에 RDV 100mg을 투여받도록 설계했습니다.